医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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