确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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