某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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医疗器械软件变更有些哪些？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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