产品质量审核的作用有哪些?

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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