只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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一次性医疗器械有哪些

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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进口医疗器械产品怎么注册

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 How to select EMC test samples?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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