产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不规则的基线噪音是如何产生的

4868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB2828的检验水平是如何来确定的？

7424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于委托检验该如何理解

5839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

1300 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何找到某一EDQM标准物质色谱图？

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

3186 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

2661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

2385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

924 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

904 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

470 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论