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口服制剂(如软胶囊)、外用软膏(一般外用)改变辅料供应商,除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验?
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1 回答
虽然目前注册没有相关要求,但是企业应该根据辅料在产品处方中的作用和影响程度进行评估,如果改变辅料的供应商可能影响到产品的效期,如:防腐剂,那么需要考虑进行加速稳定性考察。
【第二百四十四条】改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
这家伙很懒,还没有设置简介
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