对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 方法验证该怎么做

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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