Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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普通玻璃与高硼硅玻璃之间有什么区别？

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普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

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GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 什么是验证？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 何时进行方法确认?

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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