工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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