医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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污染控制策略（CCS） 文件如何编写？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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如何界定医用创面敷料的管理分类？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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