水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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关于产品包装发货的问题

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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申请SRRC认证需要准备哪些资料

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 常用的载体有哪些？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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