富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告(2015年第71号)》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品。结构组成:产品由大注射器和小注射器嵌套组成。大注射器由顶帽、外管1、芯杆1组成;小注射器由外管2、芯杆2、活塞2组成;芯杆1由小注射器、活塞1、连接套组成。注射器的型式为中头式,注射器主体和芯杆材料为聚丙烯;顶帽材料为聚乙烯;活塞材料为天然橡胶;活塞表面使用二甲基硅油作为润滑剂。产品为一次性使用,经环氧乙烷灭菌,有效期五年。预期用途:富血小板血浆制备器与离心机共同使用,用于从人体自体血样中制备自体富血小板血浆。所制备的富血小板血浆不用于静脉注射。使用方法:抽取抗凝柠檬酸盐葡萄糖溶液(ACD-A);抽取血液,抽满较大注射器,盖上顶帽;放入离心机内,进行5分钟离心;将血浆和血小板与红细胞和白细胞分离;往上抽较小的注射器芯杆,将富血小板血浆抽取到较小的注射器中,向外旋出较小的注射器,富血小板血浆在封闭系统中完成转移;在治疗部位即可使用。