牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

2591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

随机振动中Grms值是如何计算的

13440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

2778 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

1421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

3051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

3186 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何评价一台检测器？

5047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

1371 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1431 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是ICH？目的是什么？

2853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是EDC？

5491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

1256 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪个部门负责伦理审查？

6400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

1374 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

3270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

2956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

2885 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是平行组试验？

3877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论