关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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取样有相关的法规规范要求吗？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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