一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

6360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

1105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业何时提出创新医疗器械审查？

856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

7421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

607 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

3181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

7948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业何时提出医疗器械优先审查？

839 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

3001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

1424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

6606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

928 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI数据载体有哪些形式和要求？

954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何创建UDI系统

6866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

1372 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 AHM编码标识如何解读？

911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论