国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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