骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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产品规范包含哪些内容?

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 什么是LDT？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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