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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统,已建立计算机系统管理规程,是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP?

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薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:39

法规并没有明确要求建立何种规程,而是要求需要达到什么样的效果和目的。相关规程的建立是根据不同系统不同的管理策略而制定。虽然建立了计算机化系统管理规程,但该规程中不会对各个系统活动进行详细的描述,因此,需要建立各单独系统活动管理规程来把控相关活动的合规性。例如:权限管理、系统授权及变更管理、应急预案、数据管理(包括数据审核管理)、关键操作审批流程等。

理由:

文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

应当建立数据备份与恢复的操作规程,定期对数据备份,以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点,保存时间应当至少满足相关规程中关于文件、记录保存时限的要求。

应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程,必要时对该操作规程的相关内容进行验证。

参考:

中国药品生产质量管理规范 2010版


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发布时间
2019-06-13 13:35
更新时间
2019-06-13 13:39
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