新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

5308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何申请NOM认证？

865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械研发各阶段该做什么？

3530 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1483 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

4815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

2587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

6439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学药品（新药）如何分类？

2431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

6014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

5443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

2379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

5562 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械延续注册最晚申请时间

3041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

4606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械研发各阶段该做什么？

3530 浏览 3 关注 1 回答 0 评论