医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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医疗器械注册费用标准是多少呢？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 技术文件的要求？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 如何入组受试者？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 临床试验中什么是申办者？

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