如何申请医疗器械分类界定？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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临床试验评价指标的选择？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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医疗器械安规三项是什么？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 什么是合格的研究者？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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