《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

622 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

2435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何时提出医疗器械拓展性临床试验？

968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

1439 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

2545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

2173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

2682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

2295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

2927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中协调研究者是指什么？

4024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是ICH？目的是什么？

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

2443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

6589 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

2435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是双盲双模拟技术？

3419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论