医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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MDR完善临床评价相关要求?

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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