医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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什么是医疗器械可用性？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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