细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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质量风险管理的基础是什么？

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IND,NDA，ANDA是什么？

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减速机的作用是什么？

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GLP是什么

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统计分析数据标准是什么？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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