如果要确认方法是注册方法，应进行系统适用性合格后，进行检测限确认，如果是定量应进行定量限确认，最后考虑不同仪器的中间精密度；若不是注册方法，应进行方法学验证，或者在方法验证时覆盖可能的变更。
符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
1.采用新的检验方法；
2.检验方法需变更的；
3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。
参考：
中国药典2015年版<9101药品质量标准分析方法验证指导原则>
中国GMP2010年版
