对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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PDCA循环运行包括哪些步骤

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 方法确认的工具有哪些？

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