什么是 ODM？

2016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

1037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

散装印刷包装材料”指的是什么？

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

1130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

8490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托生产和委托加工有什么区别？

7905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

2966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

2544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

1504 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

2337 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

5069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

6056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

2881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

8015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

5583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

5163 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

6956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

5421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

4572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

5968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论