在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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传递窗必须设置压差

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 怎样进行方法确认?

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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