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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料?是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作?

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似水流年 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-08-17 12:59
无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验,培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证,包括生产设备、环境和人员操作等,看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件,即瓶子最大,灌装速度最慢,人员最多,时间长于正常生产的时间,则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验;如果不是最差条件,则应根据产品的实际情况进行培养基模拟灌装试验。

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发布时间
2018-08-17 12:58
更新时间
2018-08-17 12:59
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