生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 何时进行方法确认?

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问 什么是验证的生命周期？

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