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设备上自身的PLC/HMI等可以在设备中进行确认，隶属于计算机化系统的BMS/SCADA等应按照GAMP5的要求单独进行一系列的文件。GAMP 5是ISPE基准指南对于自控系统的延伸，对于基本概念都是一致的，只是部分叫法可能不一样，理解GAMP5对于自控系统和机械系统的要求来讲，需要重点关注比机械系统多做的那些工作。
具体执行过程中，法规明确要求的文件（如欧盟GMP附录11,3.4章节明确要求需要有供应商审计），要和业主明确说明必须制定；其他文件可以沟通后按照业主要求的形式操作，但内容上应和风险评估的结果与GAMP5指南一致，不应有遗漏项。
理由：
计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
Quality system and audit information relating to suppliers or developers of software and implemented systems should be made available to inspectors on request.
参考：
GAMP 5良好自动化生产实践指南
NMPA 药品生产质量管理规范GMP附录-计算机化系统
欧盟GMP附录11
