金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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