医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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