计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

7281 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

测量系统分析流程及方法是什么

3657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

1864 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

CDISC语义标准是什么？

3135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

2443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统可以停吗

5613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是交叉试验设计？

3204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

5988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是抽样系统？

5888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

2774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

2874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

2687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

2505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

2327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

2780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

2683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论