医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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