是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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