2
关注
4621
浏览

临床试验项目管理系统(CTMS)、临床数据管理系统(CDMS)、电子数据采集(EDC)系统三者的区别与联系是什么?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-06-24 08:34

1、EDC系统(Electronic Data Capture)临床试验电子数据采集系统


简单来说,EDC系统是一种收集临床试验中的患者数据的系统。通常,数据通常先记录在纸上,然后再转录到系统中,并保存在电子病历报告表(eCRF)中。 但现在越来越多的临床试验正在转向EDC系统,并用电子记录代替纸质记录。


EDC取代了传统的使用纸张收集数据的方法,缩短并加快了数据收集、药品和医疗设备的上市时间。 EDC系统已被制药公司和合同研究组织(CRO)广泛采用。


2、CTMS(Clinical Trial Management System)临床试验信息管理系统


CTMS是一个项目管理工具,可以有效规划,管理和跟踪临床研究项目。它由不同工具组成,CTMS可以选择中心和监查,患者招募,联系人管理,财务管理和监管文件。CTMS着重于研究项目本身的管理,并不专注于数据收集。


CTMS和EDC是互补的关系,大多数临床研究都使用这两种系统。EDC侧重于收集患者数据,CTMS侧重于临床试验的项目管理方面。系统之间可以直连,能将一部分EDC数据集成到CTMS中。

11f0f69381514b051f7accfd98366bcc.jpg

3、CDMS(Clinical Data Management System)临床数据管理系统


CDMS是临床研究中用于管理临床试验数据的工具。研究人员现场收集的临床试验数据存储在CDMS中,CDMS可以是独立的,也可以是CTMS功能的一部分。

EDC是专注于收集eCRF中的临床数据,其他系统比如上图中的XNAT,可以收集不适合eCRF的数据模式,如电生理学和神经影像等数据。比如RAVE可以连接到IVRS(交互式语音应答系统)设施,以通过对患者进行直接电话采访来捕获数据。


所以,EDC系统属于CDMS,但现在EDC也可以是临床数据管理系统(CDMS)的另一个缩写,EDC可以是CDMS,并且术语可以互换使用。

关于作者

问题动态

发布时间
2021-06-24 08:28
更新时间
2021-06-24 08:34
关注人数
2 人关注

相关问题

医疗器械若产品无指导原则、无标准等,如何开展临床试验?
呕吐毒素检测的限量标准是什么?
eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?
什么是医疗器械临床试验?
验证和确认的定义是什么?
HES管理体系是什么
兽药GMP中质量管理部门的职责是什么?
什么是临床试验方案?其目的是什么?
体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容
MAH制度到底是什么?

推荐内容

GCP实施之前,在两家机构开展临床试验,病例数是一起统计还是分开统计?
为什么有时会出现受试者入组因难?
开展医疗器械临床试验有哪些规定?
医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书,如何处理?
临床检验器械临床试验设计中计算样本量时,是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?
谁负责获得受试者知情同意书?
新药的临床试验流程是什么?
如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题?
急需临床用药须知电子版
什么是严重不良事件?