对于制药行业，由硬件、软件组成的实现特定功能的系统，经过系统影响性评估后那些对产品质量或数据完整性有一定影响的GMP关键系统均需要进行计算机化系统验证。验证的形式一般分为两种：具有一定复杂性的独立计算机化系统如集散控制系统等，需要制定单独的验证计划及验证方案；与设备集成到一起的如PLC设备，则计算机化系统的验证可以与设备验证一起进行，不需进行单独的验证方案。
理由：
应用程序的验证与基础架构的确认实际上是按照软件分类的原则（可参考ISPE GAMP5软硬件分类）实施不同生命周期验证活动，其实也是采用风险管理的理念—软硬件类别不同导致其系统复杂性和新颖性带来的风险不同，从而验证的程度（或深度）不同 。
采用基于科学的风险评估来确认计算机化系统确认验证的范围和程度（比如：通过GxP关键性评估确定验证的范围，通过功能性风险评估确定验证的程度）；
参考：
GMP附录9计算机化系统。
ISPE GAMP5软硬件分类
