体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

1369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

3018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

1073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IATF16949监督审核多长时间进行一次？

3148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

2222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

程序文件是否有必要加上流程图？

5512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

1416 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

3259 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

4155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

3318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

5705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

4752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

4762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

4914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ERP系统需要进行哪些验证内容？

3062 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

5463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统多久需要验证？

5560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论