有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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产品分类是否有变化？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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医疗机构如何进行DI对码工作？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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问 系统管理员不应该开启全部权限吗？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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