湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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