在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 什么是LDT？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 试验方案的目的是什么？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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