药典所列控制菌及培养基

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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洁净区消毒清洁有哪些？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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质量改进项目或活动的内容有哪些?

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 质粒是什么?

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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