预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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哪些药品需要控制元素杂质?

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 生物安全柜在使用中需要注意什么？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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