UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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水系统可以停吗

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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