产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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系统误差？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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