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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况,应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么?

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薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:34

中国数据管理规范(征求意见稿)中提到:应当有规程规定基准记录确定依据。相同信息有多份记录的,应当明确基准记录。同时对基准记录进行了解释:这里的基准记录与指当采用多种平行方法收集或存储相同数据时,指定的作为判断依据的记录。主数据同基准记录是一个意思。例如测纯化水的电导率有在线监测生成电子记录,也有人工测定纸质记录,这两个数据肯定是有误差的,应规定使用哪个数据判断电导率合格与否。

理由:

数据:指在GXP活动期间记录和产生的、可完整重现和评估GXP活动的所有原始记录及其真实副本,以及后续处理产生的信息。。基准记录:指当采用多种平行方法收集或存储相同数据时,指定的作为判断依据的记录。

参考:

中国数据管理规范(征求意见稿)


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发布时间
2019-06-13 13:32
更新时间
2019-06-13 13:34
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