小懒虫 回复了问题 2019-01-21 13:49

CLSI

问答 什么是CLSI

小懒虫: CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。 CLSI前身是NCCLS【美国临床实验室标准化委员会】，英文名称为National committee for clinical laboratory。...

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似水流年 回复了问题 2018-09-01 09:57

NMPA

问答 总局 CFDA 简称要变更为 NMPA了吗？

似水流年: 是的，自2018年9月1日起实施。 因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA"，自2018年9月1日起，请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有问题，请拨打电话 010-88330526反馈意见，并随时关注更...

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小懒虫 回复了问题 2019-03-15 11:03

制药

问答 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

小懒虫: 医药管理法规 美国具有完善的药品监管法律体系和详细的部门规章。食品和药品管理局（FDA）监管依据的主要法律是《食品、药品和化妆品法》（Food,Drug andCosmetic, FDCA）及其修正案、《联邦管理法》（Code of Federal ）第21主题以及CDER发表的系列指导性文件《政策...

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冒牌货 回复了问题 2019-01-22 17:48

制药 EMA

问答 EMA是什么机构

冒牌货: 欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）成立于1995年的欧洲药品管理局，欧洲药品管理局负责泛欧洲范围的药品审批。

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似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:31

药品研发

问答 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

似水流年: 1）体内、体外药效试验:2）般药理试验; 3）过板试验;4）急性毒性试验;5）长期毒性试验:6）药代动力学试验;7）三致试验(致癌、致畸、致突变)。

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打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:03

清洁验证 设施设备

问答 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

打豆豆: 不需要。CGMP要求设备清洁能够防止污染，“不会改变药品的安全性、属性、剂量、质量或纯度超出官方或其它既定要求以外”（参见21CFR211.67）。CGMP法规前言（参见43FR45014）说，增加该词是因为对于多用途设备来说，在许多情况开，绝对清洁没有价值，也不现实。因此，所需清洁的程序不能依赖于...

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-01 10:59

不良事件

问答 医疗器械不良事件网站延续注册问题

呵呵呵: 不可以修改的话，联系监管局负责MDR相关人员能否修改或其他建议的处理方法。

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诺莫检测认证 发起了提问 2021-07-01 13:55

Saber认证 PVOC认证 SONCAP认证 COC认证

问答 沙特SABER认证流程简述

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆...:

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