某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

4123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

1476 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

712 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

2990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

2652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品合格证的内容有什么要求

6417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识数据载体是什么？

745 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

5133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

1873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

2264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械不良事件？

4974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

1585 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

9500 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

4345 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

9971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论