已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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怎么理解医疗器械型号覆盖？

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什么是严重不良事件？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 什么是不良事件？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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