LX3345680188 回复了问题 4 天前

消毒

问答 悬液法和载体法检测消毒剂杀菌效果有什么区别？

LX3345680188: 检测方法和原理‌悬液法‌：将消毒剂与细菌悬液混合，通过测量细菌数量的减少来评估消毒效果。这种方法适用于清洁条件下的杀菌效果评估‌。‌载体法‌：将消毒剂喷洒在载体（如布片）上，然后测量载体上的细菌减少情况。这种方法适用于评估消毒剂在实际应用中的效果‌。实验结果和比较‌悬液法‌：在清洁条件下，悬液法的杀...

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ki1314520 回复了问题 2024-11-04 22:52

检验测试 有源医疗器械

问答 什么是测电介质强度？

ki1314520: 电力系统在运行中由于雷击、操作不当、故障或电气设备的参数配合不当等原因，引起系统中某些部分的电压突然升高，大大超过其额定电压，这就是过电压。过电压按其发生的原因可分为两大类，一类是由于直接雷击、雷电感应等由雷而引起的过电压，称为外部过电压。雷电的冲击电流电压的幅值都很大，而且持续时间很短，破坏性极大...

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ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:16

质量检验 有源医疗器械

问答 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

ku13145: 医疗设备主要是与人或动物在电气上有物理接触，它用于诊断、治疗、监护。与一般电器不同的是，医疗设备漏电流的测量，会着重关注应用部分与患者接触的情况。比如手术台、电刀、Holter等。对于患者来说，轻微的漏电流可能都会带来严重的二次伤害。

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ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:13

质量检验 有源医疗器械

问答 什么是漏电流?

ku13145: 当电流经过绝缘体后溢出，称为漏电流。当漏电流经过人体流向大地时，就会产生电气伤害。漏电流测试与耐压测试、接地保护测试的不同处，在设备工作状态下做测试。漏电流测试中会加上一个人体模拟阻抗电路，可模拟在真实情况下经过人体的漏电流大小。

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kk222333 回复了问题 2024-10-17 08:50

食品添加剂

问答 食品添加剂TBHQ是什么？

kk222333:          食品添加剂TBHQ又称特丁基对苯二酚，是一种油溶性抗氧化剂，能阻止或延迟食品中油脂氧化变质。作为食品添加剂，TBHQ已在美国等20多个国家使用，我国于1992年获准用于油脂及含油脂食品、干鱼制品、饼干、速煮面、含油脂罐头食品、腌制肉...

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ki1314520 回复了问题 2024-11-04 22:47

医疗器械技术评审

问答 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

ki1314520: 若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。

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qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:12

软件设计开发

问答 医疗器械相关数据有哪些？

qwe1231234: 医疗器械相关数据包括健康数据和设备数据。　　1.健康数据：指标明生理、心理健康状况的私人数据（又称个人数据或敏感数据，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息；　　2.设备数据：指描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。 

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ki1314520 回复了问题 2024-11-04 22:48

医疗器械技术评审

问答 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

ki1314520: 呼吸机（Ventilator）是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。根据当前的技术水平，治疗呼吸机、家庭护理环境用呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频喷射呼吸机及高频震荡呼吸机等产品的技术原理不同，...

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qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:15

软件设计开发

问答 医疗器械网络安全文档指什么？

qwe1231234: 医疗器械网络安全文档包括网络安全描述文档、常规安全补丁描述文档。　　1.网络安全描述文档：内容包括基本信息、风险管理、验证与确认、维护计划，适用于产品注册、重大网络安全更新；　　2.常规安全补丁描述文档：内容包括情况说明、测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明，适用于轻微网络安全更新。 

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qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:07

医疗器械独立软件 软件设计开发

问答 医疗器械网络安全是指什么？

qwe1231234: 医疗器械网络安全是指保持医疗器械相关数据的保密性、完整性和可得性。　　1.保密性：指数据不能被未授权的个人、实体利用或知悉的特性，即医疗器械相关数据仅可由授权用户在授权时间以授权方式进行访问；　　2.完整性：指保护数据准确和完整的特性，即医疗器械相关数据是准确和完整的，且未被篡改；　　3.可得性：指...

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qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:15

软件设计开发 医疗器械独立软件

问答 医疗器械网络安全能力指什么？

qwe1231234: 　　医疗器械网络安全能力包括对网络安全威胁的识别、防护、探测、响应、恢复的能力。医疗器械对网络安全威胁应当具备相应识别、防护能力，而由于预期用途、使用环境的限制，医疗器械对网络安全威胁的探测、响应、恢复能力应当与其产品特性相适应。 

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qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:16

软件设计开发

问答 哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

qwe1231234: IEC80001系列标准及技术报告、IEC 60601-1第三版、IEC 82304-1、IEC 27000系列标准及技术报告、ISO/DIS 27799等。

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可乐 回复了问题 2024-10-25 08:40

医疗器械技术评审

问答 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

可乐: 通常情况下，ECMO产品的动物试验中建议包括（但不限于）以下指标：血液相关的实验室检查指标；病理学相关指标；生命体征及血流动力学监测指标；ECMO运行期间监测并记录主要治疗参数，观察器械外观变化，监测可能的器械故障；定期查看实验动物插管部位是否有机械损伤和感染迹象；动物试验中，宜对任何安全性事件/异...

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kk222333 回复了问题 2024-10-20 23:23

IATF16949

问答 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

kk222333: ATF 16949：2016 标准基于 ISO 9001：2015，这意味着它包含 ISO 9001 中列出的有关文件化信息的所有要求，以及其他强制性文件。以下是实施IATF 16949所需的强制性清单IATF 16949：2016 要求的强制性文件和记录质量管理体系的范围（第4.3条）产品安全相关...

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可乐 回复了问题 2024-09-19 08:47

FDA

问答 FDA 483和警告信有什么区别？

可乐: 监管性质        FDA 483表格：是在FDA检查结束后，检查员向公司提供的一份非正式通知，用于列出在检查过程中发现的潜在问题或偏差。发放483表格本身不是执法行动，而是提醒公司注意潜在的违规行为。企业并没有法律义务处理检查员在483表格中指出的观察结...

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