医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。 效用主要通过物理等方式获得,不是通过... 查看详情>

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2023药物医疗器械临床试验法规及实践考试试题1、药品审评中心对药物临床试验申请应当自受理之日起()日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意,申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。 A、10...
1、执法人员现场检查发现,某医疗器械经营企业质量管理人员2个月前离职,质量管理文件丢失,只能找到购进、销售实际单据和财务票据。此情形符合( )。A、质量管理体系不健全B、人员管理缺陷C、文件管理缺陷D、经营条件发生重大变化2、( )负责本行...
填空题(每空0.5分,共14分)1、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)实行前已获准注册项目的解决明确规定在2023年 10 月 1 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械,注册证在 有效期 内继续有效,...
1、药品注册申请中,申请人未能在规定时限内补充资料的,应当(   )A、不予批准B、再次通知补充资料C、继续催促提交材料D、拉入黑名单2、医疗机构制剂许可证的有效期是 (   )A、5年B、2年...
一、判断题( 每题4分,共20分 )1、药品不良反应报告的原则是报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件。( )2、医疗机构、药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的,由所在地的药品监管部门给...
医械说明书和标签中常用符号
国家质检总局,关于医疗器械 微生物的标准GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定国家食品药品监督管理局,关于医疗器械 微生物的标准YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装...
问:如果想出售检查类医疗器械套装,比如说胶布,消毒棉和其他杂品,请问该怎么处理?答:我们将考虑医疗器械的组合情况来计划获得“批准”和“认证”。即使是将已有许可的医疗器械进行组合,也需要作为组合状态下的单一医疗器械获得批准或认证,包括(医療機...
过渡期结束了!澳大利亚TGA于2023年5月26日,正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。而那些已获批的IVD医疗器械,如果使用的是ISO 13485作为制造商依据的,其有效期可以持续到TGA证书效期结束。此后,...
澳大利亚TGA于2023年5月26日,正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。而那些已获批的IVD医疗器械,如果使用的是ISO 13485作为制造商依据的,其有效期可以持续到TGA证书效期结束。此后,申请人可以通过...
医疗器械说明书和标签中常用符号
核查中心2022年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:辐照生物敷料检查发现关键 不符合项 2 项,一般不符合项 4 项。一...
核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:医用外科口罩检查发现一般不符合项8 项。一、厂房与 设施方面1、企...
医疗器械临床试验的设计、实施与管理简介本书引进自世界知名的 WILEY 出版社,由 Proteus 生物医药公司高级临床运营经理 Salah M. Abdel-Aleem 博士领衔编写。本书内容全面丰富,涵盖但不限于临床试验相关的文件及程序...
生物相容性评价的原则生物安全性原则:安全、科学、有效。目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性,比如细胞毒性和致癌性。另外,由于生物材料对宿主(使用者)而言为异物,所以在宿主(使用者)体内会产生某种应答或出现排异反应。生物材料如需确保安全,至...

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