无菌药品

无菌制剂，是指列有无菌检查项目的制剂，分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，包括大小容量注射剂。无菌制剂按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌... 查看详情>

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trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:35
无菌药品
问答 对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？
trer234: 根据欧盟GMP指南（附录1），在灭菌与检测之间应对每个批次进行生物负载监测。对于常规的商业生产，应在无菌过滤前立即对本体溶液进行生物负载测试（bioburden testing）。如果还安装了预过滤器，则可以在预过滤之前进行生物负载测试的抽样，但应满足两过滤步骤之间没有为溶液设置保留时间的条件。注...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:29
无菌药品
问答 附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？
多多猪: 一般来说，不同的装载方式可能有不同的冷点，灭菌柜开始计时的时间是最冷点到达设定温度后才开始计算，因此在执行过程中，每个装载方式均需考察出最冷点，在运行过程中检测此装载方式的最冷点，当这个点的温度到达设定点时，开始计时。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:01
无菌药品 设施设备
问答 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？
呵呵呵: 对于药品生产过程中不同剂型、不同用途的压缩空气，含油量的可接受标准可能会略有差异，所谓的“无油压缩空气”也只是符合一个检测限度要求而已。如果使用“有油润滑”空压机，通过后续一系列的除油措施，也可以达到压缩空气的油分合格。所以并没有强制要求使用无油空压机。无油空压机指的是压缩部件不直接使用油润滑，但是...
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