参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 安全柜的分类？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 电导率校准有什么要求？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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