注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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