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仓储物料管理交流和学习

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概述 质量保证、GMP和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。 GMP 是质量保证的一部分；质量控制是GMP的一部分。 良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，应涉及GMP的各个方面。 文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和...
文件记录
文章 微生物实验的灭菌方法相关知识
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灭菌法定义 用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。适用于制剂、原料、辅料、医疗器械等的灭菌。 灭菌是指将物品中污染的微生物残存概率下降至一定水平，以无菌保证水平SAL(Sterility  Assuranc...
实验室 微生物检验
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ARAI是印度机动车研究协会的英文简称，其全称是The Automotive Research Association of India。它是印度重工业和公共产业部门下属的研究性机构，同时也是发动机研发的领军机构。其下设十多个实验室，能独立...
ARAI认证
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LEC评价法(美国安全专家K.J.格雷厄姆和K.F.金尼提出)是对具有潜在危险性作业环境中的危险源进行半定量的安全评价方法。用于评价操作人员在具有潜在危险性环境中作业时的危险性、危害性。 该方法用与系统风险有关的三种因素指标值的乘...
质量和风险管理 实验室
文章 (医疗器械软件)研究资料-需求规格说明书（SRS）
需求规格说明书（SRS）1.引言1.1编写目的为了明确“XXXXX”项目的需求，为用户和分析设计人员之间的交流提供方便，更好地安排项目规划与进度，组织软件开发与测试，减少项目风险，撰写本需求规格规格说明书。本需求规格说明书的读者为项目经理、...
设计开发 医疗器械独立软件
文章 陶瓷衬板做美国加州65检测须知
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 由于多环芳烃PAHs是一种高致癌的物质，现在德国政府强制规定所有在德国政府出售的PAHs相关产品必须经过检验其中是否含有过量的PAHs。如果您想将电子电器产品销往德国，就必须通过专业的检验机构的检测!      PAHs是有机化合物通过缓...
多环芳烃检测 质检报告
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ISO 11135-2014 Sterilization of health-care products-Ethylene oxide-Requirements for the development，validation and rout...
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医疗器械定期风险评价报告（模板）目录xXXXX（3）定期风险评价报告（3）1.产品基本信息（3）1.1产品名称：XXX。（3）1.2型号规格：XXXX。（3）1.3注册证编号：XXX。（3）1.4结构组成：与产品技术要求保持一致。（3）1....
医疗器械 质量和风险管理 不良事件
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《机械设计手册》第六版——共5卷《机械设计手册》第六版共5卷，涵盖了机械常规设计的所有内容。其中第1卷包括一般设计资料，机械制图、极限与配合、形状和位置公差及表面结构，常用机械工程材料，机构，机械产品结构设计；第2卷包括连接与紧固，轴及其连...
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文章 有源医疗器械注册质量管理体系核查的常见问题
1 设计开发 医疗器械设计开发是形成医疗器械固有质量特性的重要过程，也是注册核查关注重点。企业应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性，并保存历次设计开发文档及记录。值得注意的是，有源医疗器械注册检验及电磁兼容检验报告...
有源医疗器械
文章 数据完整性风险评估工具（中英文对照版）
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国际药物开发创新与质量联盟（IQ）：数据完整性风险评估工具（中英文对照版）*************************数据完整性风险评估工具（中英文对照版）
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文章 质量人指南|内容发布指南
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为方便大家更好的使用质量人网站进行质量相关问题咨询、质量相关经验和知识的分享，特制定相关的内容发布指南。1、问题内容标题及内容发布原则：1.1 问题标题尽量简洁、明了，字数尽量控制在20字之内，以便问题标题可以完整的展示。1.2 问题标题描...
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FDA指南-通用 （中文、英文版）322份指南文件-----------------------------FDA指南-通用 （中文、英文版）分享密码： w1yxus
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