BSMI认证

BSMI 是台湾经济部标准检验局的英文“ Bureau of Standards, Metrology and Inspection “的缩写。 根据台湾经济部公告，从 2005 年 7 月 1 日 ... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:50
MDR 器械法规
问答 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？
哪托来了: 根据MDR第120(3e)条第三小段的规定，制造商与已提交正式申请的MDR公告机构之间的协议，以及在可行的情况下，发布MDD/AIMDD证书的公告机构之间的协议，必须为MDR第120(3c)条(e)点中提及的书面协议所涵盖的器械的适当监督转移做出安排。MDR第120条(3c)款(e)项提及的书面协议...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:36
法规 医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些
多多猪: 食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量安全问题，...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:23
临床试验
问答 什么是GCP？
多多猪: 　GCP(Good ClinicalPractice)中文译为“药品临床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP不但与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使试验受试...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:22
计算机化系统验证
问答 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？
薛定谔的龙猫: 不行。理由：中国药品生产质量管理规范（2010版）附录1计算机化系统中对电子签名进行了定义，即电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。在21 CFR part 11中的11.50章节对电子签名的显示做出了要求，即签署的电子记录应包含与签名关联在一...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:25
审计追踪
问答 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？
呵呵呵: 必须在短期内替换这些系统，或者根据风险程度，制订长期计划来替换。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:45
原子吸收光谱
问答 我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?
呵呵呵: 1.做回收率只是一个方面，并不能完全反映方法的准确度，最好采用标准物质对比，或者与其他实验室对比2. 这个你可以通过数据处理来分析，或者用标准对比，或者用两种方法的测定结果计算是否符合一定置信度下的要求，你看看关于分析中数据处理和统计学方面的就知道了
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:19
电子电气
问答 FPGA中可以综合实现为RAM/ROM/CAM的三种资源及其注意事项？
LX3345680188: 三种资源：BLOCK RAM，触发器（FF），查找表（LUT）；注意事项：1、在生成RAM等存储单元时，应该首选BLOCK RAM 资源；其原因有二：第一：使用BLOCK RAM等资源，可以节约更多的FF和4-LUT等底层可编程单元。使用BLOCK RAM可以说是“不用白不用”，是最大程度发挥器件效...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-11-22 09:54
精益管理
问答 什么是几何公差？
多多猪: ISO将几何公差定义为“Geometrical product specifications（GPS）−Geometrical tolerancing− Tolerancing of form, orientation, location and run-out”。换言之，“几何特性”指的是物体的形...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:21
国内注册 体外诊断试剂
问答 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？
pzbp666: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。”《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标准...
山水源山水源 回复了问题 2024-08-02 13:05
FDA MDR 医疗器械
问答 技术文件的目的是什么？
山水源: 技术文件的目的是提供证据，证明医疗器械符合监管准则并支持 CE 标志。它是一份综合文件，包含证明设备安全和性能要求所需的所有信息。技术文件通常包括设备描述，其中提供了有关设备、其预期用途和规格的详细信息。它还包括标签信息，例如使用说明和警告，以确保安全和适当地使用设备。临床前和临床数据是技术文件的重...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 18:11
GCP
问答 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？
LX3345680188: 我们知道，不管是FDA法规还是监管机构指导文件并没有谈及到这个问题，并且，没有IRB批准的特殊方案程序，通常的做法是限制监查员/受试者联系以确保CRA的独立性和受试者保密性来避免研究数据采集的偏差。在2010年对此问题的非正式会议中，FDA GCP办公室指出“如您所说，不管FDA的法规还是FDA的指...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 12:53
标准 材料工程
问答 钢材的EN标准有哪些？
哪托来了: 钢种标准很多，钢种上万种，常用的40项关键EN钢标准。 ENSteel标准是欧洲标准或欧元规范，规定了产品或工艺的要求。通常，在欧盟工作、为欧盟公司工作（直接或间接）或该国家/地区未指定自己的标准而是使用竞争性标准ASTM、EN、JIS、GOST之一时，EN钢铁标准适用–或之前的BS和DIN。   ...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:16
原子吸收光谱 化妆品
问答 化妆品干法消解样品时，灰化后为白色粉末，但是，加酸溶解的时候，仍然有很多白色沉淀，是不是说明消解不完全，需要继续灰化？
呵呵呵: 部分化妆品如粉类含无机添加剂，灰分酸溶后有沉淀不影响重金属检测。对沉淀可以采取过滤(先过滤再洗沉淀定容、先定容再干过滤均可)、离心等处理方式。 
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 14:29
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？
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