SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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