质量信息有什么作用?

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工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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什么是免疫ELISA？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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什么是植入医疗器械？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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什么是化学性废物？主要包括哪些？

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什么是亚稳态？为什么两级触发器可以防止亚稳态传播？

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510k 可比性原则 是什么？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 什么是EDC

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