体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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什么是可重复使用医疗器械？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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推荐医疗器械常用的学习网站？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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