注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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2022年9月29日,市场监管总局印发《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》(第61号令),对6件部门规章予以废止,13件部门规章予以修订。本决定自2022年11月1日起施行。  其中,对于医药人来说,...
临床试验常见英文缩写对照
质量人侵权举报的常见问题 质量人鼓励、欢迎用户负责任地表达、分享自己的知识、经验和见解,希望有价值的信息得到更好地传播与分享,但绝不欢迎任何侵权、谣言和诽谤类信息。投诉人问题1.在质量人如何进行侵权举报?https://www....
什么是5M1E a) 人(Man):操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等; b) 机器(Machine):机器设备、测量仪器的精度和维护保养状况等; c) 材料(Material):材料的成分、物理性能和化学性能等;...
腹膜透析机-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-03-06腹膜透析设备产品描述通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份,并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。预期用途用于对肾功能衰竭患者进...
简介 药品生产方的首要责任,是确保通过基于准确、可靠、真实且完整的数据进行决策,以为患者和顾客 提供安全有效、质量合格的产品。数据完整性是各卫生局的强制性要求和重要关注点。撰写本文时, 数据完整性问题的案例,尤其是那些与实验室和生产场所计算...
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计算机信息管理系统检查评定细则 条款号 条款内容 检查要点 2.3.1 ...
AEC-Q103是针对汽车传感器的测试标准。近期汽车电子委员会(AEC)根据车载MEMS特性制定出最新标准AEC-Q103,由于之前MEMS微机电系统做车规认证一直是参照AEC-Q100,此次制定的标准无疑是为行业提供了更具有针对性的要求,...
根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》、YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》、GB/T 8567-2006《 计算机软件文档编制规范》的要求,对医疗器械独立软件的开发文档进行简单...
标准号:GB 27955-2011中文标准名称:过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求英文标准名称:General requirements for low-temperature hydrogen peroxide gas plasm...
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坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查,产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上出具产品符合性证书(COC) ...
消毒技术规范和GB 28232《臭氧发生器安全与卫生标准》   空气消毒:臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用,采用 20mg/m3 浓度的臭氧,作用 30min,对自然菌的杀灭...
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