注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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供应商质量工作的现状,时刻处于救火的状态,供应商也不听指挥,提交物永远不能按时提交...这样的状况使我们非常困惑。让我们看一下一位供应商质量工程师的经验所谈。从事供应商质量工作将近10年了,一路走来,真是感慨良多。大概是干一行怨一行的缘故,...
GB/T19973《医疗器械的灭菌微生物学方法》拟分为以下两个部分: —第1部分:产品上微生物总数的测定; —第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。   ****************...
GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求标准简介:本标准规定了用于普通物体表面消毒的消毒剂原料要求、技术要求、检验方法、使用方法和标识。 本标准适用于普通物体表面消毒的各类消毒剂。标准号: GB 27952-2020   ...
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随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
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目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下:· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ove...
医疗器械生物学试验审评规范(2010版)一、目的本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求,指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。二、医疗...
《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》详细逐条修订对照及点评  备注:蓝字为新增内容;红字带删除线为删除内容;绿色字为修改内容。 ***************************************《医疗器械监督管...
作者介绍:Evelyn 张一枢老师(微信号Evelyn_hkg),现任BV认证医疗器械大中华区业务拓展经理。15年全球产品认证和医疗法规注册经验。自09年起开始巴西InMetro认证服务,并为客户提供ANViSa注册辅导。了解巴西InMe...
从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。 企业应具备的条件: 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专...
生物相容性评价的原则生物安全性原则:安全、科学、有效。目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性,比如细胞毒性和致癌性。另外,由于生物材料对宿主(使用者)而言为异物,所以在宿主(使用者)体内会产生某种应答或出现排异反应。生物材料如需确保安全,至...
第八章  生产管理 第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。​ “应当按照建立的质量管理体系进行生产”说的在明白不过了吧。你的生产一定要在你建立的质量管理体系下生产。那...
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